എന്നതിലേക്കുള്ള ആമുഖം
ആരോഗ്യം, വിദ്യാഭ്യാസം, ക്ഷേമം എന്നിവയുടെ യുഎസ് ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റിന്റെ ഒരു ശാഖയാണ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ. കൃത്യമായി പറഞ്ഞാൽ, ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിനും (ആരോഗ്യ ഭക്ഷണത്തിന്റെ അംഗീകാരത്തിനുള്ള ഉത്തരവാദിത്തം) ദേശീയ ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും (ഉത്തരവാദിത്വമുള്ളതാണ്) FDA. മരുന്നുകളുടെ അംഗീകാരം).ദേശീയ മരുന്ന്, ഭക്ഷണം, ബയോളജിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധകവസ്തുക്കൾ, വെറ്റിനറി മെഡിസിൻ, Yliao ഉപകരണങ്ങൾ, ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, മറ്റ് മാനേജ്മെന്റ് എന്നിവയുടെ ഉത്തരവാദിത്തവും ദേശീയ ആരോഗ്യം സംരക്ഷിക്കുന്നതിനും പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനും മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും പ്രവർത്തിക്കുന്നു ഭക്ഷണം, മരുന്ന്, സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ, മനുഷ്യ ശരീരത്തിന്റെ സുരക്ഷയ്ക്കും ഫലപ്രാപ്തിക്കും വേണ്ടിയുള്ള Yliao ഉപകരണങ്ങൾ.FDA ഡ്രഗ് അതോറിറ്റി, ഏജൻസി, വെറ്ററിനറി മെഡിസിൻ ബ്യൂറോ, ഹെൽത്ത് ബ്യൂറോ, ബയോളജിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് ബ്യൂറോ, Yliao ഇൻസ്ട്രുമെന്റ്‌സ് ആൻഡ് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് സപ്ലൈസ് ബ്യൂറോ, നാഷണൽ ടോക്സിക്കോളജി റിസർച്ച് സെന്ററുകൾ, റീജിയണൽ വർക്ക് മാനേജ്മെന്റ് സ്ഥാപനങ്ങൾ, അതായത് ആറ് ഇന്നിംഗ്‌സ് (ചില പ്രസിദ്ധീകരണങ്ങൾ ആറ് സെന്റർ എന്നും പറയുന്നു), a കേന്ദ്രവും ഒരു പ്രാദേശിക മാനേജ്മെന്റ് സ്ഥാപനങ്ങളും.
FDA യുടെ വ്യാപ്തി
മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ
- എക്സ് - റേ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് Yliao ഉൽപ്പന്നം (പൊതു ഉപയോഗം, ഫ്ലൂറസെന്റ് എക്സ് - റേ, CT, മുതലായവ) ശസ്ത്രക്രിയയും മറ്റ് ലേസർ ഉപകരണങ്ങളും ലേസർ യൂണിറ്റുള്ള ഉപകരണങ്ങളും-- പ്രത്യേക ആവശ്യങ്ങൾക്കുള്ള ലേസർ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ (പ്രദർശനം, നിരീക്ഷണം, മെഡിക്കൽ ഉപയോഗം എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ)- uv തെറാപ്പി ഉപകരണങ്ങൾ (യുവി ലാമ്പും Yliao-നുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളും) നോൺ-ഫിസിക്കൽ തെറാപ്പിക്കും രോഗനിർണയത്തിനുമുള്ള മറ്റ് മെഡിക്കൽ അൾട്രാസൗണ്ട് ഉപകരണങ്ങൾ-- മൈക്രോവേവ് ഡയതെർമി തെറാപ്പി, മൈക്രോവേവ് ബ്ലഡ് ഹീറ്റർ-- അൾട്രാസോണിക് ഫിസിക്കൽ തെറാപ്പി ഉപകരണങ്ങൾ
ETL സർട്ടിഫിക്കേഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഉള്ളടക്കം
യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലേക്കും കാനഡയിലേക്കും കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നതിന് ETL സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യമാണ്. ഉൽപ്പന്നം യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ NRTL-ന്റെയും കാനഡയിലെ SCC-യുടെയും അംഗീകാര പരിശോധനയിൽ വിജയിച്ചതായി ETL മാർക്ക് സൂചിപ്പിക്കുന്നു. OSHA, SCC എന്നിവ അംഗീകരിച്ച ചുരുക്കം ചില സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളിൽ ഒന്നാണ് ഇന്റർടെക്. Shenzhen anbo-ന് Intertek-മായി അടുത്ത ബന്ധമുണ്ട്, നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് ETL സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നേടാനും സമഗ്രമായ സേവനങ്ങൾ നൽകാനും ഇത് സഹായിക്കും. ETL മാർക്ക് തിരിച്ചറിയൽ UL അല്ലെങ്കിൽ CSA മാർക്കിന് തുല്യവും പ്രസക്തമായ സുരക്ഷാ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതുമാണ്. ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തിന് ETL കോളം നെയിം ഫ്ലാഗ് ഉണ്ടെങ്കിൽ അത് അർത്ഥമാക്കുന്നു. ഉൽപ്പന്ന സുരക്ഷാ മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റിയിട്ടുണ്ട്. കൂടാതെ, നിർമ്മാതാവിന്റെ പ്രൊഡക്ഷൻ സൈറ്റ് ഒരു നിശ്ചിത നിലവാരത്തിലുള്ള ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്നും ETL ലോഗോ സൂചിപ്പിക്കുന്നു, സ്ഥിരത ഉറപ്പാക്കാൻ പതിവ് ഫോളോ-അപ്പ് ഫാക്ടറി ഓഡിറ്റുകൾ പഠിക്കുന്നു. ETL 100-ലധികം കാലമായി നിലവിലുണ്ട്. 1896-ൽ കണ്ടുപിടുത്തക്കാരനായ മിസ്റ്റർ എഡിസൺ സ്ഥാപിച്ച ഇലക്ട്രിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് ലാബുകളുടെ ചുരുക്കമാണ് ETL എന്ന മൂന്ന് അക്ഷരങ്ങൾ. ETL എന്നത് നൂതനവും സ്വാധീനമുള്ളതും സ്വതന്ത്രവുമാണ്.nt, ഓപ്പൺ പ്രൊഡക്റ്റ് ടെസ്റ്റിംഗും സമ്പന്നമായ അനുഭവവും.ETLus സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (ഞങ്ങൾ മാത്രം, ഇല്ല c) : cETL സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (സി, ഞങ്ങൾ മാത്രം ഇല്ല) : cETLus സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (സി, ഞങ്ങൾ മാത്രം ഇല്ല) : cETLus സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (സി, ഞങ്ങൾ ഇല്ല) : cETLus certification (only c, no us) : cETLus സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (സി മാത്രം, ഞങ്ങൾ ഇല്ല)നിങ്ങൾക്ക് രണ്ടും ഉണ്ടെങ്കിൽ, നിങ്ങൾക്ക് വർഷത്തിൽ 4 തവണ ലഭിക്കും.
അയോണൈസിംഗ് റേഡിയേഷൻ ഉള്ള ഇലക്ട്രോണിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ
-- CRT ഡിസ്പ്ലേ മോഡിൽ ടിവി, വീഡിയോ ഡിസ്പ്ലേകൾ
അയോണൈസ് ചെയ്യാത്ത റേഡിയേഷനുള്ള ഇലക്ട്രോണിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ
മൈക്രോവേവ് ഓവൻ, സൺ ലാമ്പ്, സൺ ലാമ്പ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ (സൂര്യൻ) ബെയർ-സെല്ലുലാർ മൊബൈൽ ഫോൺ-ലേസർ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ലേസർ യൂണിറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളോടുകൂടിയ ലേസർ പോയിന്റർ, ലേസർ, ലേസർ ഡിസ്പ്ലേ (സിഡി പ്ലെയർ, ഡിവിഡി, സിഡി-റോം, ലേസർ പ്രിന്ററുകൾ മുതലായവ), സുരക്ഷ കൂടാതെ റെസ്ക്യൂ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും-എക്സ്-റേ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഒരു സംരക്ഷിത ഷെൽ (എക്സ്-റേ ഇൻസ്പെക്ഷൻ സിസ്റ്റം, എക്സ്-റേ ഇമേജിംഗ് സിസ്റ്റം, എക്സ്-റേ സെക്യൂരിറ്റി ഇൻസ്പെക്ഷൻ സിസ്റ്റം, എക്സ്-റേ ലഗേജ് ഇൻസ്പെക്ഷൻ സിസ്റ്റം പോലുള്ളവ)
വ്യാവസായിക, ഗവേഷണ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ
ലേസർ ഉപകരണങ്ങളും ലേസർ ഉപകരണങ്ങളും നോൺ-ഇലിയോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് എക്സ്-റേ ഉപകരണങ്ങൾ-റേഡിയോ ഫ്രീക്വൻസി, മൈക്രോവേവ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ (നോൺ-മൈക്രോവേവ് ഓവനുകൾ) നോൺ-ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്, ചികിത്സാ അൾട്രാസൗണ്ട് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾfda-യ്ക്ക് ഭക്ഷണം, മരുന്നുകൾ, ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്ക് രണ്ട് തരത്തിലുള്ള നിയന്ത്രണങ്ങളുണ്ട്: അംഗീകാരവും അറിയിപ്പും.
മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്ന മാനേജ്മെന്റ് വർഗ്ഗീകരണം
ഗ്രേഡ് I ഇത്തരത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്നം ഉപയോക്താവിന് വലിയ അപകടമുണ്ടാക്കില്ല, ഡിസൈൻ സാധാരണയായി ക്ലാസ് II, III ലെവലുകളേക്കാൾ എളുപ്പമാണ്, 47% എനിമാസ് Yliao ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഈ ലെവലിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു, അവയിൽ 95% മാനേജ്മെന്റ് ക്ലാസ് II നിയന്ത്രണങ്ങൾ ആവശ്യമില്ല മിക്ക Yliao ഉൽപ്പന്നങ്ങളും ക്ലാസ് II ൽ പെടുന്നു, 43% ക്ലാസ് II ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ്, അതായത് ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയർ ഗർഭിണികൾ ലെവൽ III വിതരണം ചെയ്യുന്നത് പോലെ, ഈ ലെവൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സാധാരണയായി പരിപാലിക്കുന്നതിനോ അവന്റെ ജീവൻ നിലനിർത്തുന്നതിനോ ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഉപയോഗത്തിൽ ആളുകൾക്ക് ദോഷമോ ദോഷമോ ഉണ്ടാക്കാം , പോലുള്ളവ: ഇൻസേർട്ട് കാർഡിയാക് പേസിംഗ് ബ്രെസ്റ്റ് ഇംപ്ലാന്റുകൾ മുതലായവ., 10% Yliao ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ക്ലാസ് I-ലെ ലെവൽ III-ൽ നിന്നുള്ളതാണ്, ഇതിൽ 95% Yliao ഉപകരണ മാനേജ്‌മെന്റിനെ ഒഴിവാക്കുന്നു, വിപണിയിലെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് മുമ്പായി അറിയിപ്പ് കൈകാര്യം ചെയ്യേണ്ടതില്ല. (അറിയിപ്പ്) അല്ലെങ്കിൽ ലൈസൻസ് (ക്ലിയറൻസ്) എന്നാൽ എഫ്ഡിഎ ഏജൻസി രജിസ്ട്രേഷൻ ഔപചാരികതകളിലെ നിർമ്മാതാക്കൾക്കായി, കൃത്രിമ സ്റ്റെതസ്കോപ്പ്, മെർക്കുറി തെർമോമീറ്റർ, സിറ്റ് ഇംപ്ലിമെന്റ് മുതലായവ പോലുള്ള ഇത്തരത്തിലുള്ള മാനേജ്മെന്റിന്റെ പ്രധാന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുന്നു.
റേഡിയേഷൻ-റിലീസിംഗ് (നോൺ-ന്യൂക്ലിയർ) ഇലക്ട്രോണിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ FDA സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെ ആമുഖം
യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് അതിന്റെ ഇറക്കുമതി ചെയ്ത എഫ്ഡിഎ മാനേജ്മെന്റിൽ ഭൂരിഭാഗവും യോഗ്യതയുള്ള അതോറിറ്റിയുടെ സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കളെ അറിയാം, എന്നാൽ ചിലപ്പോൾ പലരും റേഡിയേഷൻ ഇലക്ട്രോണിക്സ് (ഉൽപ്പന്നം പുറപ്പെടുവിക്കുന്ന റേഡിയേഷൻ) റിലീസ് അവഗണിക്കുന്നത് ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റ് സ്പെസിഫിക്കേഷൻ ഉൽപ്പന്നമാണ് FDA സ്റ്റാൻഡേർഡ് എഫ് റിലീസ്. ഫെഡറൽ ഫുഡ് ഡ്രഗ് ആൻഡ് കോസ്മെറ്റിക് ആക്ടിന്റെ (542-531 ഫെഡറൽ ഫുഡ്, ഡ്രഗ്, കോസ്മെറ്റിക് ആക്‌ട്, എഫ്‌ഡി& എന്നറിയപ്പെടുന്നു
സി) സ്‌ക്രീൻ ഉപയോഗത്തിലുള്ള എക്സ്-റേ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് എക്സ്-റേ ഉപകരണങ്ങളും മൈക്രോവേവ് അല്ലെങ്കിൽ ലേസർ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും (സിഡി-റോം, ലേസർ ഡിസൈനർ (ലേസർ പോയിന്റർ) പോലുള്ളവ) ടിവി ആന്റിന ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഇലക്ട്രോണിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ റേഡിയേഷൻ എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നവയുടെ പ്രകാശനം. ഇലക്ട്രോണിക് ഉൽപ്പന്നം Yliao റിലീസ് റേഡിയേഷൻ ഉപകരണമായി തിരിച്ചറിയപ്പെടില്ല, എന്നാൽ നിർമ്മാതാവോ വിതരണക്കാരോ ഉൽപ്പന്നവുമായി Yliao ഫംഗ്‌ഷൻ ക്ലെയിം ചെയ്‌താൽ, ഉൽപ്പന്നം Yliao ഉപകരണ സ്‌പെസിഫിക്കേഷനെക്കുറിച്ചുള്ള എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് അനുസൃതമായി പ്രവർത്തിക്കും. ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ഉപഭോക്താക്കൾ ആരോഗ്യത്തെ ബാധിക്കുന്നത് തടയുക എന്നതാണ് പ്രധാന കാരണം
ലേസർ സംബന്ധമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ഉദാഹരണത്തിന്, ചൈനയുടെ പ്രധാന കയറ്റുമതി ഉൽപ്പന്ന ഡ്രൈവ്, എഫ്ഡിഎയുടെ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾക്ക് അനുസൃതമായിരിക്കണം കൂടാതെ ഒപ്റ്റിക്കൽ ഡ്രൈവ് അടങ്ങിയ മറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളും സ്പെസിഫിക്കേഷനിലുണ്ട്, സിഡി-റോമിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ നോട്ട്ബുക്ക് കമ്പ്യൂട്ടർ, എഫ്ഡിഎ അനുസരിച്ച് റേഡിയേഷന്റെ വലുപ്പം നാല് വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു, ലേസർ ഒപ്റ്റിക്കൽ ഡ്രൈവ് ഉപയോഗിക്കുന്ന സാധാരണ ഉപഭോക്താക്കൾ ഫസ്റ്റ് ഡ്രൈവ് പിൻ മെയ്ക്ക് മുമ്പ് ഫസ്റ്റ് ക്ലാസ് (ക്ലാസ് 1) കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യതയുള്ളവയാണ്, ഓപ്പറേറ്റർമാർ എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് താഴെ പറയുന്ന വ്യവസ്ഥകൾ പാലിക്കണം: 1 സ്വയം പ്രഖ്യാപന പട്ടിക;
2. ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ;
3 ടെസ്റ്റ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ;
4. ഉൽപ്പന്ന റിപ്പോർട്ടുകൾ;
വാർഷിക റിപ്പോർട്ടുകൾ;
വാർഷിക റിപ്പോർട്ട് എല്ലാ വർഷവും സെപ്റ്റംബർ 1-ന് FDA-യ്ക്ക് മെയിൽ ചെയ്യപ്പെടും.റിപ്പോർട്ട് പതിവായി അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തില്ലെങ്കിൽ, കസ്റ്റംസ് ക്ലിയറൻസ് സമയത്ത് ഉൽപ്പന്നം കസ്റ്റംസ് തടഞ്ഞുവയ്ക്കും.
7 അനുബന്ധ റെക്കോർഡുകൾ;
മുന്നറിയിപ്പ് അടയാളങ്ങളിലെ വ്യവസ്ഥകൾ
FDA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രക്രിയ
1. തയ്യാറെടുപ്പ് ഘട്ടത്തിലെ കോർപ്പറേറ്റ് നിയമപരമായ വ്യക്തിയുടെ ലൈസൻസിന്റെ പകർപ്പ്; പ്രൊഡക്ഷൻ (സാനിറ്റേഷൻ) ലൈസൻസിന്റെയും യോഗ്യതാ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെയും പകർപ്പ്;2.DMF (പ്രധാന ഡ്രഗ് ഡോക്യുമെന്റ്), SOP (സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഓപ്പറേറ്റിംഗ് നടപടിക്രമം) എന്നിവയുടെ ഇംഗ്ലീഷ് വിവർത്തന രേഖകൾ സ്വീകരിച്ച് ഏജന്റിന് സമർപ്പിക്കുക;3.ഡിഎംഎഫ് മെറ്റീരിയലുകളുടെ അവലോകനം;രേഖാമൂലമുള്ള DMF രേഖകൾ ആധികാരികമാണോ എന്ന് പരിശോധിക്കാൻ FDA ശ്രദ്ധാപൂർവം ഫാക്ടറി പരിശോധിക്കുകയും പരിശോധിക്കുകയും ചെയ്യും; FDA എന്തെങ്കിലും മെറ്റീരിയൽ പിശക് കണ്ടെത്തുന്നില്ലെങ്കിൽ, അത് ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് കരുതുന്നുവെങ്കിൽ, അത് ഒരു പ്രീ-അപ്രൂവൽ ഇൻസ്പെക്ഷൻ പ്ലാൻ നിർദ്ദേശിക്കും.4. FDA പരിശോധന. എന്തെങ്കിലും സംശയമുണ്ടെങ്കിൽ, ഉദ്യോഗസ്ഥൻ ഫോം 483 നൽകും (തിരുത്തലിനുള്ള നിർദ്ദേശം).പ്രശ്നം ഗുരുതരമാണെങ്കിൽ, ഉദ്യോഗസ്ഥൻ ഫോം 483 (5) നൽകില്ല. പ്രോസിക്യൂട്ടർക്ക് വ്യക്തമല്ലാത്ത ചോദ്യങ്ങൾ വിശദീകരിക്കുകയും തെളിയിക്കുകയും ചെയ്യും.
