FDA-യെ കുറിച്ച്
"പുകയില ഉപയോഗത്തിന്റെ ദൂഷ്യഫലങ്ങളിൽ നിന്ന് പൊതുജനങ്ങളെ സംരക്ഷിക്കുന്നതിനായി ശാസ്ത്രീയ മേൽനോട്ടത്തിലൂടെ പുകയില ഉൽപന്നങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കാൻ കോൺഗ്രസ് എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് അധികാരം നൽകി," ആക്ടിംഗ് എഫ്ഡിഎ കമ്മീഷണർ ജാനറ്റ് വുഡ്കോക്ക് പറഞ്ഞു."പുതിയ പുകയില ഉൽപന്നങ്ങൾ FDA വിലയിരുത്തുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നത് പുകയില സംബന്ധമായ അസുഖങ്ങളും മരണവും കുറയ്ക്കുന്നതിനുള്ള ഞങ്ങളുടെ ലക്ഷ്യത്തിന്റെ നിർണായക ഭാഗമാണ്. രുചിയുള്ള പുകയില ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ യുവാക്കളെ വളരെ ആകർഷകമാണെന്ന് ഞങ്ങൾക്കറിയാം, അതിനാൽ പുകയിലയുടെ സാധ്യതയോ യഥാർത്ഥമോ ആയ ഉപയോഗത്തിന്റെ ആഘാതം വിലയിരുത്തുന്നു. ഏതൊക്കെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിൽക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് നിർണ്ണയിക്കുന്നതിൽ യുവാക്കൾ ഒരു പ്രധാന ഘടകമാണ്.
പുതിയ പുകയില ഉൽപന്നങ്ങളായി കണക്കാക്കുന്ന പ്രീമാർക്കറ്റ് അപേക്ഷകൾ സമർപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള കോടതി ഉത്തരവിട്ട സമയപരിധിയും അതുപോലെ തന്നെ യുവാക്കളുടെ സുഗന്ധവ്യഞ്ജനങ്ങളുടെ ഉപയോഗം പരിഹരിക്കുന്നതിനുള്ള സമയപരിധിയും 2020 സെപ്റ്റംബർ 9-ന് മുമ്പായി അഭൂതപൂർവമായ എണ്ണം അപേക്ഷകൾ സ്വീകരിക്കുന്നതിൽ ഈ പ്രവർത്തനം ഗണ്യമായ പുരോഗതിയെ അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു.
6.5 ദശലക്ഷത്തിലധികം പുകയില ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന 500-ലധികം കമ്പനികളിൽ നിന്ന് എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് അപേക്ഷകൾ ലഭിച്ചു.ചില ആപ്ലിക്കേഷനുകളിൽ ഏജൻസി മറ്റ് നിഷേധാത്മക നടപടികൾ പുറപ്പെടുവിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, പ്രീമാർക്കറ്റ് അവലോകനത്തിന്റെ കാര്യമായ ശാസ്ത്രീയ അവലോകന ഭാഗം പാലിക്കുന്ന ആപ്ലിക്കേഷനുകൾക്കായി FDA പുറപ്പെടുവിച്ച Mdos-ന്റെ ആദ്യ സെറ്റാണിത്.വിൽപ്പനയ്‌ക്ക് ലഭ്യമായ എല്ലാ ENDS ഉൽപ്പന്നങ്ങളും "പൊതുജനാരോഗ്യം സംരക്ഷിക്കാൻ അനുയോജ്യമാണെന്ന്" കാണിക്കുന്ന ഒരു വിപണിയിലേക്ക് നിലവിലെ വിപണിയെ മാറ്റാൻ ഏജൻസി പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ്.
ആഗസ്റ്റ് 27-ന്, മൂന്ന് ചെറിയ ഇ-സിഗരറ്റ് നിർമ്മാതാക്കളിൽ നിന്നുള്ള 55,000 പ്രീമാർക്കറ്റ് പുകയില അപേക്ഷകൾ (PMTAS) നിരസിച്ചതായി FDA പ്രഖ്യാപിച്ചു, കാരണം അവർ പൊതുജനാരോഗ്യം സംരക്ഷിക്കുന്നു എന്നതിന് തെളിവുകൾ നൽകുന്നതിൽ പരാജയപ്പെട്ടു.
സെപ്റ്റംബർ 9-നകം ഇ-സിഗരറ്റുകൾക്കായുള്ള ~ 6.5 ദശലക്ഷം PMTA അപേക്ഷകൾ FDA-യ്ക്ക് ലഭിച്ചു, ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നില്ലെന്ന് മുമ്പ് അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ~ 4.5 ദശലക്ഷം അപേക്ഷകൾ (JD Nova Group LLC) ഒഴികെ ~2 ദശലക്ഷം അപേക്ഷകൾ അറിയിക്കാതെ വിട്ടു.ഇത്തവണ 55,000 അപേക്ഷകൾ നിരസിച്ചപ്പോൾ, 1.95 ദശലക്ഷത്തിൽ താഴെ മാത്രം പ്രഖ്യാപിക്കപ്പെടാതെ അവശേഷിക്കുന്നു.എന്തിനധികം, എഫ്ഡിഎയുടെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ സൂചിപ്പിക്കുന്നത് പുകയിലയല്ലാതെ മറ്റെന്തെങ്കിലും രുചിയുള്ള കുപ്പിയിലാക്കിയ ഇ-സിഗരറ്റ് ഓയിലിന് അത് അംഗീകാരം നൽകിയേക്കില്ല എന്നാണ്.ഗ്രേസ് പിരീഡ് 2021 സെപ്തംബർ 9-ന് അവസാനിക്കുന്നതിന് രണ്ടാഴ്ച മുമ്പ്, ശേഷിക്കുന്ന മിക്കവാറും എല്ലാ PTAS-കളും നിരസിക്കപ്പെടുമെന്നാണ് ഇതിനർത്ഥം.
ഇന്ന്, യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഇലക്ട്രോണിക് നിക്കോട്ടിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം (ENDS) ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി ആദ്യത്തെ മാർക്കറ്റിംഗ് നിഷേധ ഓർഡറുകൾ (Mdos) പുറപ്പെടുവിച്ചു, ഏകദേശം 55,000 രുചിയുള്ള ENDS ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി മൂന്ന് അപേക്ഷകരിൽ നിന്നുള്ള അപേക്ഷകളിൽ മുതിർന്ന പുകവലിക്കാർക്കുള്ള പ്രയോജനത്തിന് മതിയായ തെളിവുകൾ ഇല്ലെന്ന് നിർണ്ണയിച്ചതിന് ശേഷം.ഇത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കൗമാരക്കാരുടെ ഉപയോഗത്തിന്റെ രേഖപ്പെടുത്തപ്പെട്ടതും ഭയപ്പെടുത്തുന്നതുമായ തലങ്ങൾ ഉയർത്തുന്ന പൊതുജനാരോഗ്യ ഭീഷണിയെ മറികടക്കാൻ മതിയാകും.JD Nova Group LLC, Great American Vapes, Vapor Salon എന്നിവ പുകയില രഹിത ENDS ആണ്, അവയിൽ Apple Crumble, Dr. Cola, Cinnamon Toast Cereal എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
സുഗന്ധമുള്ള ENDS ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് സോളിഡ് പ്രൂഫ് ആവശ്യമാണ്
അന്തർസംസ്ഥാന വാണിജ്യം അവതരിപ്പിക്കുന്നതിനായി MDO-യ്‌ക്കുള്ള പ്രീ-മാർക്കറ്റ് അപ്ലിക്കേഷന് ആവശ്യമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അവതരിപ്പിക്കുകയോ വിതരണം ചെയ്യുകയോ ചെയ്‌തേക്കില്ല.ഉൽപ്പന്നം ഇതിനകം വിപണിയിലുണ്ടെങ്കിൽ, അത് വിപണിയിൽ നിന്ന് നീക്കം ചെയ്യണം അല്ലെങ്കിൽ നടപ്പാക്കാനുള്ള അപകടസാധ്യതയുണ്ട്.ഇന്ന് പ്രഖ്യാപിച്ച MDO യിൽ കമ്പനി സമർപ്പിച്ച എല്ലാ ENDS ഉൽപ്പന്നങ്ങളും ഉൾപ്പെടുന്നില്ല;ബാക്കിയുള്ളവരുടെ അപേക്ഷകൾ ഇപ്പോഴും പരിഗണനയിലാണ്.ഏകദേശം 4.5 ദശലക്ഷം ഉൽപന്നങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അതിന്റെ പ്രീമാർക്കറ്റ് പുകയില ഉൽപ്പന്ന ആപ്ലിക്കേഷൻ വിപണന അംഗീകാരം തേടുന്ന ഒരു പുതിയ പുകയില ഉൽപന്നത്തിനായുള്ള അപേക്ഷാ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നില്ലെന്ന് കമ്പനികളിലൊന്നായ JD നോവ ഗ്രൂപ്പ് LLC-യെ FDA മുമ്പ് അറിയിച്ചിരുന്നു.
"ഫ്ലേവേഡ് ENDS ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ യുവാക്കൾക്കിടയിൽ വളരെ ജനപ്രിയമാണ്, 12 മുതൽ 17 വയസ്സുവരെയുള്ള ഇ-സിഗരറ്റ് ഉപയോക്താക്കളിൽ 80 ശതമാനത്തിലധികം പേരും ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിലൊന്ന് ഉപയോഗിക്കുന്നു. "തങ്ങളുടെ രുചിയുള്ള ENDS ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിൽക്കുന്നത് തുടരാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്ന കമ്പനികൾക്ക് സാധ്യമായ നേട്ടങ്ങൾക്കുള്ള വിശ്വസനീയമായ തെളിവുകൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം. പ്രായപൂർത്തിയായ പുകവലിക്കാർക്കുള്ള അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ യുവാക്കൾക്ക് അറിയപ്പെടുന്ന അപകടസാധ്യതകളെക്കാൾ കൂടുതലാണ്," FDA's സെന്റർ ഫോർ ടുബാക്കോ പ്രോഡക്‌ട്‌സിന്റെ ഡയറക്ടർ മിച്ച് സെല്ലർ പറഞ്ഞു. അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിൽപന "പര്യാപ്തമായ" എന്ന നിയമപരമായ മാനദണ്ഡം പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് തെളിവ് നൽകേണ്ടത് അപേക്ഷകരുടെ ബാധ്യതയാണ്. പൊതുജനാരോഗ്യ സംരക്ഷണം". അപര്യാപ്തമോ അപര്യാപ്തമോ ആയ തെളിവുകൾ ഇല്ലെങ്കിൽ, ഉൽപ്പന്നം വിപണിയിൽ നിന്ന് നീക്കം ചെയ്യുകയോ വിപണിയിൽ നിന്ന് നീക്കം ചെയ്യുകയോ ചെയ്യണമെന്ന് ആവശ്യപ്പെടുന്ന മാർക്കറ്റിംഗ് നിരസിക്കൽ ഉത്തരവ് പുറപ്പെടുവിക്കാൻ FDA ഉദ്ദേശിക്കുന്നു.
15 ദശലക്ഷത്തിലധികം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് FDA മുന്നറിയിപ്പ് നൽകുന്നു
കഴിഞ്ഞ മാസം അവസാനം, 15 ദശലക്ഷത്തിലധികം ഉൽപ്പന്നങ്ങളുള്ള കമ്പനികൾക്ക് അനധികൃത ഇ-സിഗരറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിപണിയിൽ നിന്ന് നീക്കം ചെയ്യാൻ FDA മുന്നറിയിപ്പ് നൽകി:
ലൈസൻസില്ലാതെ ഇലക്ട്രോണിക് നിക്കോട്ടിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം (ENDS) ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അനധികൃതമായി വിറ്റഴിച്ചതിന്, എഫ്ഡിഎ ലിസ്റ്റ് ചെയ്ത നിരവധി ഇ-ലിക്വിഡുകൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള പുകയില ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിൽക്കുന്ന ഒരു കമ്പനിക്ക് എഫ്ഡിഎ ഇന്ന് മുന്നറിയിപ്പ് കത്ത് നൽകി.യുവാക്കളെയും പൊതുജനാരോഗ്യത്തെയും മികച്ച രീതിയിൽ സംരക്ഷിക്കുന്നതിനായി വിൽക്കുന്ന പുകയില ഉൽപന്നങ്ങൾ നിയമം പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാനുള്ള ഏജൻസിയുടെ നിരന്തരമായ പ്രതിബദ്ധതയാണ് ഈ നടപടി തെളിയിക്കുന്നത്.
പുകയില നിയമങ്ങളുടെയും ചട്ടങ്ങളുടെയും ലംഘനങ്ങൾക്കായി നിരന്തരമായ നിരീക്ഷണത്തിന്റെയും ഇന്റർനെറ്റ് നിരീക്ഷണത്തിന്റെയും ഫലമാണ് മുന്നറിയിപ്പ് കത്തുകൾ.പുകയില ഉൽപന്നങ്ങളുടെ എല്ലാ നിർമ്മാതാക്കളും ചില്ലറ വിൽപ്പനക്കാരും ഞങ്ങൾ വിപണിയെ സൂക്ഷ്മമായി നിരീക്ഷിക്കുന്നത് തുടരുമെന്നും ലംഘനങ്ങൾക്ക് കമ്പനികളെ ഉത്തരവാദികളാക്കുമെന്നും FDA ആഗ്രഹിക്കുന്നു.
ആവശ്യമായ അംഗീകാരമില്ലാതെ ENDS വിൽക്കുകയും ഏജൻസിയിൽ ഒരു പ്രീമാർക്കറ്റ് അപേക്ഷ ഫയൽ ചെയ്യാതിരിക്കുകയും ചെയ്യുന്ന ടാർഗെറ്റിംഗ് കമ്പനികൾക്ക് FDA മുൻഗണന നൽകുന്നത് തുടരും, പ്രത്യേകിച്ച് കൗമാര ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതോ ലോഞ്ച് ചെയ്യുന്നതോ ആയവ."
ഇന്ന്, ഇലക്ട്രോണിക് നിക്കോട്ടിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം (ENDS) ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിൽക്കുന്ന ഒരു വെബ്‌സൈറ്റ് നിർമ്മിക്കുകയും പ്രവർത്തിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്ന പെൻസിൽവാനിയ ആസ്ഥാനമായുള്ള വിസിബിൾ വേപ്പേഴ്‌സ് എൽഎൽസിക്ക് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഒരു മുന്നറിയിപ്പ് കത്ത് അയച്ചു.
ഇ-സിഗരറ്റുകളും ഇ-ലിക്വിഡുകളും ഉൾപ്പെടെ, അവരോട് പറഞ്ഞു, ഈ പുതിയ പുകയില ഉൽപന്നങ്ങൾ പ്രീമാർക്കറ്റ് അനുമതിയില്ലാതെ വിൽക്കുന്നത് നിയമവിരുദ്ധമാണ്, അതിനാൽ അവ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ വിൽക്കാനോ വിതരണം ചെയ്യാനോ കഴിയില്ല.2020 സെപ്റ്റംബർ 9-ന് മുമ്പായി കമ്പനി പ്രീമാർക്കറ്റ് പുകയില ഉൽപ്പന്ന അപേക്ഷകളൊന്നും (PMTA) സമർപ്പിച്ചിട്ടില്ല.
2016 ഓഗസ്റ്റ് 8 മുതൽ, ഇ-സിഗരറ്റുകളും ഇ-ലിക്വിഡുകളും ഉൾപ്പെടെ പുതിയതായി പരിഗണിക്കപ്പെടുന്ന ചില പുകയില ഉൽപന്നങ്ങൾക്കായുള്ള പ്രീമാർക്കറ്റ് അവലോകന അപേക്ഷകൾ, കോടതി ഉത്തരവനുസരിച്ച് 2020 സെപ്റ്റംബർ 9-നകം FDA-യിൽ സമർപ്പിക്കണം.
ഇന്ന് പുറപ്പെടുവിച്ച മുന്നറിയിപ്പ് കത്തിൽ വിസിബിൾ വേപ്പേഴ്‌സ് ഐറിഷ് പൊട്ടറ്റോ 100 എംഎൽ, വിസിബിൾ വേപ്പേഴ്‌സ് പീനട്ട്ബട്ടർ ബനാന ബേക്കൺ മേപ്പിൾ (ദി കിംഗ്) 100 എംഎൽ എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള നിർദ്ദിഷ്‌ട ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉദ്ധരിച്ചു, കമ്പനിക്ക് 15 ദശലക്ഷത്തിലധികം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എഫ്ഡിഎയിൽ ലിസ്റ്റ് ചെയ്‌തിട്ടുണ്ട്, മാത്രമല്ല അതിന്റെ എല്ലാ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുകയും വേണം. പ്രീമാർക്കറ്റ് അവലോകന ആവശ്യകതകൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഫെഡറൽ നിയന്ത്രണങ്ങൾ.
ഏജൻസിയുടെ എൻഫോഴ്‌സ്‌മെന്റ് മുൻഗണനകൾക്ക് അനുസൃതമായി, 2020 സെപ്റ്റംബർ 9-ന് ശേഷം, വിപണനം തുടരുന്നതും ഉൽപ്പന്ന അപേക്ഷ ലഭിച്ചിട്ടില്ലാത്തതുമായ ഏതെങ്കിലും ENDS ഉൽപ്പന്നത്തിനെതിരെ എഫ്ഡിഎ എൻഫോഴ്‌സ്‌മെന്റിന് മുൻഗണന നൽകും.
2021 ജനുവരിക്കും ജൂണിനും ഇടയിൽ, 1,470,000-ത്തിലധികം അനധികൃത ENDS വിൽക്കുകയോ വിതരണം ചെയ്യുകയോ ചെയ്യുന്ന കമ്പനികൾക്ക് FDA 131 മുന്നറിയിപ്പ് കത്തുകൾ അയച്ചു, ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി സെപ്റ്റംബർ 9 സമയപരിധിക്കുള്ളിൽ പ്രീമാർക്കറ്റ് അപേക്ഷകൾ സമർപ്പിക്കുന്നില്ല.
എഫ്ഡിഎയിൽ നിന്ന് മുന്നറിയിപ്പ് കത്ത് ലഭിക്കുന്ന കമ്പനികൾ, ലംഘനം നിർത്തിയ തീയതി കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ഉൽപ്പന്നം വിതരണം ചെയ്ത തീയതി ഉൾപ്പെടെ, കമ്പനിയുടെ തിരുത്തൽ നടപടി പ്രസ്താവിക്കുന്ന കത്ത് ലഭിച്ച് 15 പ്രവൃത്തി ദിവസങ്ങൾക്കുള്ളിൽ രേഖാമൂലമുള്ള പ്രതികരണം സമർപ്പിക്കണം.ഫെഡറൽ ഫുഡ്, ഡ്രഗ്, കോസ്‌മെറ്റിക് ആക്‌ട് പ്രകാരം കമ്പനികൾ ഭാവി പദ്ധതികൾ പാലിക്കുന്നത് തുടരണമെന്നും അവർ ആവശ്യപ്പെടുന്നു.
പോസ്റ്റ് സമയം: ഒക്ടോബർ-15-2021
